在现代医学的快速发展中，外科手术的概念正在经历一场颠覆的变革。传统观念中，手术往往与「开刀」「流血」紧密相连，但随着医学技术的进步，内科外科化、外科微创化已成为医学发展的必然趋势。聚焦超声消融手术（FUAS）作为一项革命性的无创治疗技术，正在重新定义手术的内涵，为患者带来更安全、更有效的治疗选择。

传统手术的概念是通过切除、缝合等方式处理病灶区域，是需要外科医生切开病患身体以修复或移除内部病灶的医学治疗方式。但这种有创手术往往伴随着较大的创伤、较长的恢复时间和较高的并发症风险。现代医学的发展拓展了「手术」的方式与内涵，引进很多不同物理因子（如声、光、电、磁、力、热、射线等）的医疗器械和装备，用于疾病的治疗。

聚焦超声消融手术（FUAS）正是在这种趋势下应运而生的无创治疗技术。它利用超声波的机械效应、热效应和空化效应，通过将体外的超声波直接聚焦到体内的病灶组织上，无需开刀即可「杀死」病灶，达到与传统手术相当甚至更优的治疗效果。这种无创手术方式更符合现代医学从大创、微创到无创的发展趋势，减少对患者身体的创伤，同时提高治疗效果和安全性。这不仅是医学理念的革新，更是外科手术的极致追求。

聚焦超声消融手术属于「手术」范畴

源自中国重庆的海扶刀聚焦超声肿瘤治疗系统，以其革命性的无创聚焦超声消融手术（FUAS），正在重新定义外科手术的边界。

为什么说海扶刀聚焦超声肿瘤治疗系统开展的治疗，属于手术范畴？

第一、作用原理符合手术本质。海扶刀设备治疗原理与传统手术通过器械直接对病变组织进行切除、修复等操作，以达到治疗目的的本质是一致的。

第二、治疗过程符合手术要求。聚焦超声消融手术是在严格的医疗环境下，由专业的医生和团队操作，根据患者的具体病情，制定详细的治疗计划，借助超声影像等技术实时监控治疗过程，与传统手术中医生在直视或借助其他影像设备辅助下进行操作，以确保手术精准性的过程相似。

第三、治疗效果符合手术目标。在治疗效果上与传统手术切除肿瘤等操作具有相似性，都是为了消除或减轻病变对患者身体的危害，促进患者康复。

国际聚焦超声领域权威机构聚焦超声基金会（Focused Ultrasound Foundation）2024 年年报显示，聚焦超声消融手术目前全球投入应用或研究中的独立适应症达 171 种，应用前景广阔。

聚焦超声消融手术的理论体系生物学焦域

聚焦超声消融手术依赖的是聚焦超声生物学，海扶科技团队在 1988 年首先开始了聚焦超声生物学的研究，并解决了超声如何精准聚焦的难题，找到聚焦效能更高的方法。

1996 年，海扶科技团队在第 5 届「欧洲声化学会」上全球首次提出的聚焦超声消融手术的「生物学焦域」（biological focal region，BFR），从理论和实际应用上解决了高强度聚焦超声在生物组织内治疗剂量学研究的难题，找到了超声治疗中的剂量标准，实现和验证了超声治疗的安全性与有效性。

▲牛肝演示聚焦超声消融术手术凝固型坏死边界，与柳叶刀相当

通俗来说，生物学焦域就是单次聚焦超声能量沉积于组织焦点处，所产生的单个雪茄形或椭球状的「凝固性坏死」区域，需要精准控制凝固性坏死边界尺寸。大量研究显示，凝固型坏死不仅取决于声场的特性，还取决于能量投放的方式，生物组织本身的特性等。在合适参数控制下，聚焦超声消融手术产生的凝固性坏死边界可控制在 50 微米范围内，约等于 2 个细胞级的宽度，与外科手术刀的切割精度相当。

2003 年「生物学焦域」研究论文正式发表。权威期刊 Ultrason Sonochem 杂志主编评述：中国在临床研究取得了进步，用生物学焦域解释了在理论模型中无法解释的可变性效应。2002 年，第二届国际超声治研讨会上首次提出了「能效因子」（Energy efficiency factor，EER），即每立方毫米组织产生凝固性坏死所需的焦耳能量。2003 年在第三届国际超声治疗研讨会上提出「组织声环境」(Acoustic Environment in Tissue, AET) 概念，即在声场中，组织结构、功能状态及其与声波的相互作用影响的总和。至此，初步建立了聚焦超声手术的基础理论体系「聚焦超声生物学」。

总的来说，聚焦超声消融手术（FUAS）不仅可以对肿瘤病灶进行消融，而且是可以达到细胞级别的手术，并根据不同病种，灵活调整剂量参数，实现有效的手术效果。海扶科技团队经过 30 多年的临床研究和数据总结，摸索出的可行性方案，现已主导和参与 14 项国际、国内及行业标准的制定，并参与撰写 8 项国家临床规范指南和共识，成为全球无创治疗领域的标准制定者。

聚焦超声消融手术是数字化、智能化的，未来，还将围绕强声学与声学效应、多模态影像监控与智能精准治疗、超声治疗临床研究与大数据三个研究方向进行持续研究。

原始创新器械的政策困境与未来希望

尽管聚焦超声消融手术（FUAS）具有显著的优势和广阔的应用前景，但作为一种原始创新的医疗技术，其在政策层面仍面临一些困境。例如，美国 HistoSonics 公司生产的采用高强度聚焦超声技术的设备能够快速获得美国政府的创新设备审批和获得新 CPT 编码，而海扶刀聚焦超声肿瘤治疗系统作为中国原创、世界领先的医疗设备，在国际市场的推广过程中仍面临诸多挑战

▲「十四五」医疗装备产业发展规划，明确提出「发展高效能超声」

随着全球对无创治疗技术的重视和需求的增加，聚焦超声消融手术的未来充满希望。中国已经将聚焦超声技术作为国家和地方战略发展方向，在《「十四五」医疗装备产业发展规划》中明确提出要「发展高效能超声」等治疗装备。同时，随着国际间的技术交流与合作不断加强，聚焦超声消融手术有望在全球范围内得到更广泛的认可和应用。

聚焦超声消融手术（FUAS）作为一项革命性的无创治疗技术，正在重新定义手术的内涵。尽管在政策层面仍面临一些挑战，但随着技术的不断进步和国际市场的逐步认可，聚焦超声消融手术的未来充满希望。让我们共同期待这一中国原创的无创治疗技术，继续在全球医疗领域闪耀光芒，为人类健康事业做出更大的贡献。