2025年11月7日，重庆精准生物技术有限公司自主研发的国家一类生物新药“普基奥仑赛注射液”（商品名：普利得凯®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品成为我国首款获批用于治疗儿童及青少年难治性/复发性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的CAR-T细胞治疗药物，标志着我国在血液肿瘤领域实现重大突破，为全球儿童白血病治疗贡献“中国方案”。

全球首创人源化设计，破解免疫原性难题

普基奥仑赛采用人源化CD19单链可变区片段（scFv）设计，是目前已上市、适用于儿童及青少年适应症的CD19 CAR-T产品中，唯一采用人源化修饰的产品。与传统CAR-T产品采用的鼠源抗人CD19 scFv不同，普基奥仑赛通过人源化抗体改造技术，并针对中国人群MHC反应性进行了优化，显著降低免疫原性和抗药抗体（Anti-drug antibody，ADA）产生的概率，有效避免了因“人抗鼠抗体反应”（HAMA反应）导致的副作用与疗效持续时间缩短等问题。该产品不仅填补了我国在该疾病领域的临床空白，还打破了国外的技术垄断。

顶尖团队护航，疗效数据国际领先

该新药研究采用单臂、开放性试验设计，I期临床试验由华中科技大学同济医学院附属同济医院周剑峰教授作为主要研究者（PI）领衔完成。Ⅱ期临床试验由首都医科大学附属北京儿童医院王天有教授和华中科技大学同济医学院附属同济医院张义成教授作为共同主要研究者（leading PI）牵头，联合全国十余家顶尖三甲医院共同开展。

临床表现方面，普基奥仑赛在中国儿童及青少年r/r B-ALL适应症上实现了CAR-T领域"零的突破"，其关键Ⅱ期临床试验结果表现优异。

全链条自主可控，成本降低惠及患者

据了解，重庆精准生物成立于2016年元月，由精准医学领域知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物（智睿投资）联合创立，是一家专注于基因与细胞药物研发与应用的高新技术企业。公司目前已组建一支300余人的精英研发团队，配备高精尖仪器设备3000余台（套），建成1.8万平方米的一体化研发制备平台，并正在建设总面积达10万平方米的区域细胞制备中心，构建了集研发与生产于一体的完整生物医药产业体系。

公司具备质粒、载体和细胞的全链条自主开发、生产与检测能力，全年可同步开展5–6个项目的研发与制备，持续优化常规制备（14天）与快速制备（2天）工艺，不断降低生产成本。通过自主研发无血清培养基等关键原辅料，并与国内企业合作推进核心设备国产化替代，有效打破国外高价垄断，让创新CAR-T药物更亲民、更具有可及性。

（徐文艺）